本篇目录：
- 1、GMP对制药厂空调有要求吗?
- 2、GMP对制药用水制备装置的要求有哪些?
- 3、gmp的原理
- 4、纯化水的GMP认证制药用纯化水设备要求
- 5、纯化水制备系统浊度标准
- 6、组合式风柜的温度和湿度关系?旁通阀全开用制冷来除湿有效果吗?温度越低...
GMP对制药厂空调有要求吗?
生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。
第六十七条 处理生物或放射性样品等特殊物品的实验室应符合特殊要求。第六十八条 实验动物房应与其它区域严格分开，其设计、建造应符合国家有关规定，并设有专供动物进入的通道以及空气处理设施。
根据新版GMP对环境的要求，空调系统应连续运行。因此熏蒸消毒系统的使用频率极低，且即使需要熏蒸消毒，臭氧也不是唯一和最好的办法。根据与会专家讨论的结果，认为没必要在空调系统中设溴氧消毒系统。
万，各个企业的平均花费则约为1500万元。这对于国内大部分制药企业来说是一笔较大的数目，会对这些企业带来更大的经济负担。
中央空调温度多少度最合适 根据人体舒适度的要求，在中央空调系统设计中，对于一般的民用建筑，如住宅、办公和商业等，夏季 室内设计 温度一般为25~28℃范围内，冬季室内设计温度一般为16~20℃范围内。
GMP对制药用水制备装置的要求有哪些?
制备纯化水设备采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。纯化水的设备应定期清洗。注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316l不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。
第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。第一百条 应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
第34条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。
在易燃易爆环境中的设备，应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。对注射药物剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外，要按GMP要求，局部采用100级层流洁净空气保护下完成各个工序。
GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些？原水杂质及含量：因各地水质情况有所不同，如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺，否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位，影响后续系统的工作性能。
首先这个问题没有固定的答案，我们应该知道制水间的功能是制备符合生产工艺要求的纯化水（口服固体），则最终的目的是达到这个要求。
gmp的原理
1、《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice， GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
2、中文意思是“药品生产质量管理规范”，指在药品生产全过程中运用科学的原理和方法来保证生产出优质产品的一整套科学管理办法。
3、第净化原理净化原理：气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化 重复以上过程，即可达到净化目的。
4、几十年的应用实践证明，GMP是确保产品高质量的有效工具。因此，联合国食品法典委员会（CAC）将GMP作为实施危害分析与关键控制点（HACCP）原理的必备程序之一。1969年，世界卫生组织向世界各国推荐使用GMP。
5、几十年的应用实践证明，gmp是确保产品高质量的有效工具。因此，联合国食品法典委员会（CAC）将gmp作为实施危害分析与关键控制点（HACCP）原理的必备程序之一。1969年，世界卫生组织向世界各国推荐使用gmp。
纯化水的GMP认证制药用纯化水设备要求
符合GMP要求：所有的管件和仪器仪表都应符合Good Manufacturing Practice（GMP）的相关要求，以保证生产过程的质量和安全性。防止渗漏：管件和仪器仪表的连接部分应设计为防止渗漏，以避免纯化水系统的水质受到污染。
水的纯度不一样。纯水里面的干扰杂质的含量不同。
第九十六条 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。
GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些？原水杂质及含量：因各地水质情况有所不同，如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺，否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位，影响后续系统的工作性能。
纯化水制备系统浊度标准
性状：应无臭、无味、无色澄明液体。酸碱度：加甲基红2滴不得显红色，加澳麝香草酚蓝5滴，不得显蓝色。电导率：电导率应1uS·cm-1。硝酸盐：如显色不得超过标准对照液。
例如电力系统所用的纯水，要求各杂质含量低达到“微克/升”级。
不同国家和地区可能有不同的标准，但一般来说，以下是一些常见的纯净水标准要求：外观：纯净水应该是透明无色的，不应该有悬浮物、沉淀物或浑浊度。味道和气味：纯净水应该没有异味或异味，应该是清淡的。
供给给水系统的冷凝水浊度标准：5 NTU以下；供给冷却系统的冷凝水浊度标准：10 NTU以下；纯化水系统的冷凝水浊度标准：5 NTU以下；供给制药、化工、电子等领域的高纯水系统的冷凝水浊度标准：1 NTU以下。
组合式风柜的温度和湿度关系?旁通阀全开用制冷来除湿有效果吗?温度越低...
1、从上述湿度的控制原理可知，冷冻水温度越低，抽走的水分越多，相对湿度降低越多。但从机组安全运行考虑，冷冻水温度不能调得太低，一般不要低于6℃；从能耗方面考虑，温度和湿度调到接近上限值时，能耗最少。
2、在制冷模式下，蒸发器的表面温度不会一直保持在最低，所以除湿模式的除湿效果比制冷模式好。在制冷模式的空调房睡觉都会觉得口渴，更何况是除湿模式？我们需要的不是除湿，相反，我们需要使用加湿器等设备来增加室内湿度。
3、一般室外温度高于40度的时候就要用普通制冷方式运行了。只有在温度相对较低，湿度较大的晚间，才可以适时开启除湿模式以达到调节房间温湿度的效果。
到此，以上就是小编对于药厂空调制水年终总结的问题就介绍到这了，希望介绍的几点解答对大家有用，有任何问题和不懂的，欢迎各位老师在评论区讨论，给我留言。
