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GMP对制药厂空调有要求吗?
1、【结果处理】没有的必须增设。10必须严防昆虫进入洁净厂房，宜在室外入口处设防飞虫吹淋门或空气幕。【检查方法】外观检查。【结果处理】没有防虫措施的必须增设。
2、生产区域的洁净级别按照IS014644标准划分原则，设置为A/B/C/D四个级别。其设置、划分原则、监测要求在GMP(2010修订)附录一：无菌制剂第三章“洁净度级别及监测”中有系统介绍。
3、洁净区厂房环境包括空调系统，要达到十万级要求，无菌局部百级，装备制造要达到GMP要求，要易清洁、清场。
4、单向流0.3~0.5m/s，紊流 风口1m左右。
5、按照GMP设计要求，药厂生产厂区通常分为一般生产区（无洁净要求）、控制区（100000级、300000级）、洁净区（10000级）和无菌区（100级）。
6、gmp对制药设备的要求如下：gmp对设备的要求除了设备应符合生产工艺的要求外，更重要的是设备应能防止交叉污染而不能影响产品质量，便于清洁和维护，布局设计能使产生差错的危险降至最低限度。
请问10版GMP对净化空调的设计有何要求
1、是的，洁净区空调都需要24小时运行，以保持洁净区内的压差，避免洁净度被破坏。不过很多工厂在晚上如果没有生产，一般会将空调设置到‘夜间值班’模式，降低换气次数也能保证洁净度，从而达到既节能又符合GMP要求的目的。
2、·对于口服固体制剂生产洁净空调系统，修订为参照D级区域标准进行设置相关净化空调系统，其HVAC系统设计需要考虑以下因素的控制：-- 渗透，·防止未经处理的空气成为污染源；·生产厂房应维持与外界成正压状态；·生产厂房应密布。
3、对注射药物剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外，要按GMP要求，局部采用100级层流洁净空气保护下完成各个工序。药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲管。材料应无毒，耐腐蚀。
4、第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
5、只有通过对净化区域的压差进行控制，保证合理的气流组织，才能达到净化和工艺的要求。
净化空调系统的室内压差控制?
(3)余压阀，一般设在洁净室下风侧墙壁，采取此种措施时要求室内须有足够的剩余风量；(4)调节回风阀或排风阀；(5)调节新风阀；(6)风机、风阀联锁控制；(7)净化车间定期更换一些必要的过滤器。
而压差控制在制药企业净化空调系统中是一个关键的环节。例如无尘厂房必须保持一定的正压使外界未经净化的空气不会进人净化区域，保证洁净级别；并且通过对各净化区域的不同的压差控制，达到净化分区的作用。
室内压力控制方面：净化空调系统洁净室(区)要求室内为正压或相对负压，最小压差在5～10Pa以上，这就要求供给一定的补充新风量或给予一定的排风；而普通中央空调系统对室内正压没有明确要求。
对制药厂各洁净室压差进行控制，其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。
空调系统中，空气从室外进入空调系统，通过过滤器进行净化，并由风机吹送到室内。这个进风到出风的路径中，会形成一个压差，即进风端的压力减去出风端的压力。这个压差的大小，反映了过滤器的阻力和风机的工作状态。
药品阴凉库空调冷负荷标准
要看你的库体结构、房间位置、朝向和高度一般是200—260w/平方米。
药库冷量负荷为常温库40W/M3。根据查询江苏省食品药品监督管理局新标准显示，常温药品库配置空调负荷为40W/M3。药品库利用冷库将药品储藏是具有中国特色的贮藏保鲜技术，旺贮淡销能创造良好经济效益。
阴凉库的温度标准为0℃~20℃，湿度标准为：45%-75%（药品阴凉库湿度要求）。在《药品经营质量管理规范》（GSP）中规定：“阴凉库是指不超过20℃且太阳不能够直射到的库房位置。
gmp的原理
《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice， GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
中文意思是“药品生产质量管理规范”，指在药品生产全过程中运用科学的原理和方法来保证生产出优质产品的一整套科学管理办法。
第净化原理净化原理：气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化 重复以上过程，即可达到净化目的。
几十年的应用实践证明，GMP是确保产品高质量的有效工具。因此，联合国食品法典委员会（CAC）将GMP作为实施危害分析与关键控制点（HACCP）原理的必备程序之一。1969年，世界卫生组织向世界各国推荐使用GMP。
几十年的应用实践证明，gmp是确保产品高质量的有效工具。因此，联合国食品法典委员会（CAC）将gmp作为实施危害分析与关键控制点（HACCP）原理的必备程序之一。1969年，世界卫生组织向世界各国推荐使用gmp。
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
读《欧盟GMP》-厂房和设备
1、原则厂房和设备的位置、设立、结构、改造和维护保养适用于所有操作，并最低限度的避免污染、交叉污染等影响产品质量。
2、公司需要设计并建立完整的质量保证体系，包含质量控制和GMP的贯彻事实，该体系需要以文件的形式做出明文规定，并对其进行有效监控。质量保证、GMP和质量控制是互相关联的。
3、第二版gmp指南厂房设施、设备的变化如下：新增了信息化和计算机化系统、先进制造、工艺气体系统三个部分。修订了厂房、设备、空调净化系统、制药用水系统等几部分。
4、根据查询原创力文档网得知，第二版GMP指南的《厂房设施与设备》分册新增了信息化和计算机化系统、先进制造、工艺气体系统三个部分，同时修订了厂房、设备、空调净化系统、制药用水系统等内容。
5、② GMP是质量保证的一部分。它确保药品始终按照适合于其使用目的的质量标准进行生产和控制，并符合销售许可证的要求。③质量控制是GMP的一部分。
到此，以上就是小编对于制药企业空调系统质量回顾的问题就介绍到这了，希望介绍的几点解答对大家有用，有任何问题和不懂的，欢迎各位老师在评论区讨论，给我留言。
